12月7日，2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)在廣州召開，2025年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱“國(guó)家基本醫(yī)保目錄”）和2025年《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》（簡(jiǎn)稱“商保創(chuàng)新藥目錄”）在會(huì)上公布，雙目錄將于明年1月1日起正式實(shí)施。
往年公布新版醫(yī)保目錄的形式，國(guó)家醫(yī)保局通常是在北京召開發(fā)布會(huì)，主要面向媒體，有專家、少數(shù)企業(yè)代表參加。此次發(fā)布會(huì)放到了2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)期間，來(lái)自政府部門、醫(yī)藥界、醫(yī)療界、保險(xiǎn)界、投資界、學(xué)術(shù)界等代表到場(chǎng)。
國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人為商保目錄入選企業(yè)代表頒發(fā)證書 李瀟瀟 圖
除了形式上的變化，國(guó)家醫(yī)保局還在本次大會(huì)上公布了首版商保創(chuàng)新藥目錄，共有18家企業(yè)的19種藥品成功納入，其中9種1類新藥，既有CAR-T等腫瘤治療藥品，也有神經(jīng)母細(xì)胞瘤、戈謝病等罕見病治療藥品，還有阿爾茨海默病治療藥品等。在7日的大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人還為入選商保創(chuàng)新藥目錄的企業(yè)代表頒發(fā)了證書。
根據(jù)此前公布的數(shù)據(jù)，首版商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)信息共有141份，涉及藥品通用名141個(gè)，121個(gè)通過(guò)形式審查，實(shí)際參與商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商的藥品24個(gè)。從141到121，從24到最后的19，數(shù)字變化的背后可以窺見設(shè)立首版商保創(chuàng)新藥目錄的不易。多家進(jìn)入該目錄的藥企代表向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆@是首版商保目錄，確認(rèn)自家產(chǎn)品談判成功后很激動(dòng)，公布目錄是第一步，期待接下來(lái)真正落地。
五款通過(guò)初審的CAR-T療法均進(jìn)入商保目錄
在本次商保創(chuàng)新藥目錄中，CAR-T療法無(wú)疑是最受關(guān)注細(xì)分品種，這類定制化且價(jià)格高達(dá)百萬(wàn)元級(jí)別的高值創(chuàng)新藥，此前幾年已有企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄初審名單，但始終未能進(jìn)入基本醫(yī)保目錄。2025年年初，國(guó)家醫(yī)保局提出“丙類藥品目錄”時(shí)，業(yè)內(nèi)就有觀點(diǎn)認(rèn)為或能解決CAR-T療法的支付問(wèn)題。今年有5款CAR-T療法進(jìn)入了商保創(chuàng)新藥目錄初審名單，包括復(fù)星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)（子公司愷興生命）的澤沃基奧侖賽注射液，均是國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品。
進(jìn)入商保目錄的部分CAR-T療法 來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)
合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，公司之前也在推動(dòng)納基奧侖賽注射液進(jìn)入各地的惠民保或者商保產(chǎn)品，過(guò)去是每個(gè)地方逐一來(lái)談，這次不一樣的在于是“全國(guó)性的”。商保目錄代表了國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的一個(gè)非常關(guān)鍵的點(diǎn)，這次是支付端“開創(chuàng)性的、里程碑式的開口”，為很多提供創(chuàng)新高價(jià)值產(chǎn)品的公司提供了新的動(dòng)力，“非常受鼓舞”。對(duì)于未來(lái)商保目錄落地帶來(lái)的增量，呂璐璐表示，公司有做過(guò)預(yù)估，期待接下來(lái)一步步落地。
另一家CAR-T企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，從141個(gè)到最后19個(gè)入選，整個(gè)篩選談判標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)跟國(guó)家基本醫(yī)保目錄是一樣的標(biāo)準(zhǔn)，首先有臨床專家、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等，去評(píng)估產(chǎn)品，進(jìn)行評(píng)分，只有評(píng)分是突破性療法，才有資格進(jìn)到未來(lái)的商保測(cè)算范圍，測(cè)出來(lái)的價(jià)格還要跟企業(yè)協(xié)商，同意了才能真正進(jìn)入目錄。進(jìn)入商保目錄后，公司CAR-T療法的對(duì)外價(jià)格還是不變的，但對(duì)于保險(xiǎn)公司會(huì)有一個(gè)折扣價(jià)格。這個(gè)折扣的范圍大概是15%至50%之間，5%是一檔。最終會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特性，進(jìn)行測(cè)算，評(píng)估哪個(gè)折扣。
上述負(fù)責(zé)人指出，對(duì)于保司來(lái)說(shuō)，醫(yī)保局幫他們挑選了最好的產(chǎn)品，幫他們?nèi)フ務(wù)劭蹆r(jià)格。目前看到商保目錄最終落地的方式是通過(guò)惠民保以及百萬(wàn)醫(yī)療。未來(lái)保險(xiǎn)公司可能還會(huì)制定相應(yīng)的產(chǎn)品，提供給大眾。
腫瘤、阿爾茨海默病、罕見病等治療藥物進(jìn)入商保目錄
腫瘤是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重頭戲，商保目錄也有多款抗腫瘤藥物，包括強(qiáng)生的塔奎妥單抗注射液（商品名：拓立珂），輝瑞的埃納妥單抗注射液，兩者針對(duì)的都是多發(fā)性骨髓瘤。此外，百時(shí)美施貴寶的伊匹木單抗注射液（商品名：逸沃）適應(yīng)證覆蓋肝癌、結(jié)直腸癌等，也位列首版商保目錄。
首版商保目錄部分名單 來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)
天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司的甲苯磺酰胺注射液（商品名：普羅仙安）進(jìn)入了此次商保目錄。該藥是2022年上市的一類新藥，是全球首創(chuàng)的肺癌局部靶向消融藥物。
“非常感謝國(guó)家針對(duì)創(chuàng)新藥量身打造商保目錄，這是一種大膽的嘗試、改革，真正把創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)整個(gè)鏈條打通了。”天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理田莉在接受澎湃新聞專訪時(shí)表示，從商保目錄政策發(fā)布到今天正式官宣目錄名單，這幾個(gè)月醫(yī)保局和企業(yè)做了大量工作，很不容易，也很激動(dòng)，后面期待2026年1月1日正式實(shí)施后，商保目錄的正式落地。
田莉認(rèn)為，目錄落地還有很多不確定因素，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，不僅需要醫(yī)保部門的組織協(xié)調(diào)，還需要各省衛(wèi)健委、醫(yī)院以及保司和企業(yè)等的參與，雖然大家對(duì)目錄落地持積極態(tài)度，但商保核心參與主體（頭部保司）與監(jiān)管方的模糊態(tài)度，為后續(xù)實(shí)際執(zhí)行埋下了不確定性。商保創(chuàng)新藥目錄出臺(tái)是起點(diǎn)不是終點(diǎn)，但支持創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展和滿足人民多重健康需求的目標(biāo)是明確的，讓我們拭目以待，相信很多不確定性在未來(lái)的幾個(gè)月會(huì)慢慢明確。
百濟(jì)神州有兩款產(chǎn)品進(jìn)入商保目錄，包括靶向HER2的雙抗藥物澤尼達(dá)妥單抗（商品名：百赫安），該藥于2025年5月獲批，是首個(gè)且目前唯一獲批用于HER2陽(yáng)性膽道癌的雙抗靶向藥物。另一款藥物是2021年8月獲批的達(dá)妥昔單抗β注射液（商品名：凱澤百），是國(guó)內(nèi)首個(gè)神經(jīng)母細(xì)胞瘤抗GD2單抗藥物。神經(jīng)母細(xì)胞瘤是一個(gè)罕見腫瘤，但卻是嬰幼兒最常見的惡性腫瘤。
此次商保目錄有不少罕見病藥物，比如北海康成的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）。該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)本土自主研發(fā)生產(chǎn)的酶替代一類創(chuàng)新藥，于今年5月獲批，7月有了首例患者使用。北海康成創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆瑥纳瘫Ｄ夸浛吹搅藝?guó)家對(duì)于罕見病藥物創(chuàng)新的政策傾斜，具體的落地細(xì)節(jié)還沒(méi)有完全公布，從談判過(guò)程中了解到的是“降價(jià)幅度是15%至50%，這個(gè)相對(duì)來(lái)說(shuō)是非常優(yōu)厚的待遇了”，預(yù)計(jì)落地后產(chǎn)品會(huì)放量，但放多少量得看到細(xì)則才知道。
北海康成中國(guó)區(qū)總經(jīng)理高蘇亞是公司的談判代表，她表示，商保目錄的談判還是一個(gè)有商有量、雙方比較友好的過(guò)程，沒(méi)有出現(xiàn)特別極端、讓企業(yè)難以承受的，最后取得的結(jié)果也是比較滿意的。對(duì)于罕見病企業(yè)而言，還是期待更多能夠解決支付問(wèn)題的可行性路徑，搭建多層次支付保障體系。
阿爾茨海默病（AD）藥物也是此次商保目錄的亮點(diǎn)。由于發(fā)病機(jī)制并不明確，阿爾茨海默病被稱為醫(yī)藥行業(yè)的“研發(fā)黑洞”，許多藥企折戟在此。前不久，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，其核心產(chǎn)品司美格魯肽在針對(duì)阿爾茨海默病的試驗(yàn)中未能延緩疾病發(fā)展。目前，全球獲批的阿爾茨海默病藥物有限，代表產(chǎn)品包括禮來(lái)的多奈單抗注射液（商品名：記能達(dá)）、衛(wèi)材的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂(lè)意保），兩者都屬于靶向淀粉樣蛋白板塊的藥物，前者是中國(guó)首個(gè)且唯一獲得突破性療法認(rèn)證的阿爾茨海默病治療藥物，后者是國(guó)內(nèi)首個(gè)抗淀粉樣蛋白的AD靶向藥物。兩款藥物均出現(xiàn)在首版目錄名單，有望造福更多AD患者。
值得一提的是，根據(jù)此前的初審名單，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗也出現(xiàn)在商保創(chuàng)新藥目錄之中，也是此次兩大目錄中唯一一款疫苗產(chǎn)品。從最終的結(jié)果來(lái)看，該產(chǎn)品未能進(jìn)入商保目錄。
