12月7日，2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會在廣州召開，2025年《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》（簡稱“國家基本醫(yī)保目錄”）和2025年《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”）在會上公布，雙目錄將于明年1月1日起正式實施。

往年公布新版醫(yī)保目錄的形式，國家醫(yī)保局通常是在北京召開發(fā)布會，主要面向媒體，有專家、少數(shù)企業(yè)代表參加。此次發(fā)布會放到了2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會期間，來自政府部門、醫(yī)藥界、醫(yī)療界、保險界、投資界、學(xué)術(shù)界等代表到場。

國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人為商保目錄入選企業(yè)代表頒發(fā)證書 李瀟瀟 圖

除了形式上的變化，國家醫(yī)保局還在本次大會上公布了首版商保創(chuàng)新藥目錄，共有18家企業(yè)的19種藥品成功納入，其中9種1類新藥，既有CAR-T等腫瘤治療藥品，也有神經(jīng)母細(xì)胞瘤、戈謝病等罕見病治療藥品，還有阿爾茨海默病治療藥品等。在7日的大會現(xiàn)場，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人還為入選商保創(chuàng)新藥目錄的企業(yè)代表頒發(fā)了證書。

根據(jù)此前公布的數(shù)據(jù)，首版商保創(chuàng)新藥目錄申報信息共有141份，涉及藥品通用名141個，121個通過形式審查，實際參與商保創(chuàng)新藥目錄價格協(xié)商的藥品24個。從141到121，從24到最后的19，數(shù)字變化的背后可以窺見設(shè)立首版商保創(chuàng)新藥目錄的不易。多家進(jìn)入該目錄的藥企代表向澎湃新聞記者表示，這是首版商保目錄，確認(rèn)自家產(chǎn)品談判成功后很激動，公布目錄是第一步，期待接下來真正落地。

五款通過初審的CAR-T療法均進(jìn)入商保目錄

在本次商保創(chuàng)新藥目錄中，CAR-T療法無疑是最受關(guān)注細(xì)分品種，這類定制化且價格高達(dá)百萬元級別的高值創(chuàng)新藥，此前幾年已有企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄初審名單，但始終未能進(jìn)入基本醫(yī)保目錄。2025年年初，國家醫(yī)保局提出“丙類藥品目錄”時，業(yè)內(nèi)就有觀點認(rèn)為或能解決CAR-T療法的支付問題。今年有5款CAR-T療法進(jìn)入了商保創(chuàng)新藥目錄初審名單，包括復(fù)星凱瑞的阿基侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)（子公司愷興生命）的澤沃基奧侖賽注射液，均是國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品。

進(jìn)入商保目錄的部分CAR-T療法 來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐在接受澎湃新聞記者采訪時表示，公司之前也在推動納基奧侖賽注射液進(jìn)入各地的惠民保或者商保產(chǎn)品，過去是每個地方逐一來談，這次不一樣的在于是“全國性的”。商保目錄代表了國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的一個非常關(guān)鍵的點，這次是支付端“開創(chuàng)性的、里程碑式的開口”，為很多提供創(chuàng)新高價值產(chǎn)品的公司提供了新的動力，“非常受鼓舞”。對于未來商保目錄落地帶來的增量，呂璐璐表示，公司有做過預(yù)估，期待接下來一步步落地。

另一家CAR-T企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，從141個到最后19個入選，整個篩選談判標(biāo)準(zhǔn)其實跟國家基本醫(yī)保目錄是一樣的標(biāo)準(zhǔn)，首先有臨床專家、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等，去評估產(chǎn)品，進(jìn)行評分，只有評分是突破性療法，才有資格進(jìn)到未來的商保測算范圍，測出來的價格還要跟企業(yè)協(xié)商，同意了才能真正進(jìn)入目錄。進(jìn)入商保目錄后，公司CAR-T療法的對外價格還是不變的，但對于保險公司會有一個折扣價格。這個折扣的范圍大概是15%至50%之間，5%是一檔。最終會根據(jù)產(chǎn)品的特性，進(jìn)行測算，評估哪個折扣。

上述負(fù)責(zé)人指出，對于保司來說，醫(yī)保局幫他們挑選了最好的產(chǎn)品，幫他們?nèi)フ務(wù)劭蹆r格。目前看到商保目錄最終落地的方式是通過惠民保以及百萬醫(yī)療。未來保險公司可能還會制定相應(yīng)的產(chǎn)品，提供給大眾。

腫瘤、阿爾茨海默病、罕見病等治療藥物進(jìn)入商保目錄

腫瘤是每年醫(yī)保目錄調(diào)整的重頭戲，商保目錄也有多款抗腫瘤藥物，包括強(qiáng)生的塔奎妥單抗注射液（商品名：拓立珂），輝瑞的埃納妥單抗注射液，兩者針對的都是多發(fā)性骨髓瘤。此外，百時美施貴寶的伊匹木單抗注射液（商品名：逸沃）適應(yīng)證覆蓋肝癌、結(jié)直腸癌等，也位列首版商保目錄。

首版商保目錄部分名單 來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司的甲苯磺酰胺注射液（商品名：普羅仙安）進(jìn)入了此次商保目錄。該藥是2022年上市的一類新藥，是全球首創(chuàng)的肺癌局部靶向消融藥物。

“非常感謝國家針對創(chuàng)新藥量身打造商保目錄，這是一種大膽的嘗試、改革，真正把創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)整個鏈條打通了。”天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理田莉在接受澎湃新聞專訪時表示，從商保目錄政策發(fā)布到今天正式官宣目錄名單，這幾個月醫(yī)保局和企業(yè)做了大量工作，很不容易，也很激動，后面期待2026年1月1日正式實施后，商保目錄的正式落地。

田莉認(rèn)為，目錄落地還有很多不確定因素，是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，不僅需要醫(yī)保部門的組織協(xié)調(diào)，還需要各省衛(wèi)健委、醫(yī)院以及保司和企業(yè)等的參與，雖然大家對目錄落地持積極態(tài)度，但商保核心參與主體（頭部保司）與監(jiān)管方的模糊態(tài)度，為后續(xù)實際執(zhí)行埋下了不確定性。商保創(chuàng)新藥目錄出臺是起點不是終點，但支持創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展和滿足人民多重健康需求的目標(biāo)是明確的，讓我們拭目以待，相信很多不確定性在未來的幾個月會慢慢明確。

百濟(jì)神州有兩款產(chǎn)品進(jìn)入商保目錄，包括靶向HER2的雙抗藥物澤尼達(dá)妥單抗（商品名：百赫安），該藥于2025年5月獲批，是首個且目前唯一獲批用于HER2陽性膽道癌的雙抗靶向藥物。另一款藥物是2021年8月獲批的達(dá)妥昔單抗β注射液（商品名：凱澤百），是國內(nèi)首個神經(jīng)母細(xì)胞瘤抗GD2單抗藥物。神經(jīng)母細(xì)胞瘤是一個罕見腫瘤，但卻是嬰幼兒最常見的惡性腫瘤。

此次商保目錄有不少罕見病藥物，比如北海康成的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）。該藥是國內(nèi)首個本土自主研發(fā)生產(chǎn)的酶替代一類創(chuàng)新藥，于今年5月獲批，7月有了首例患者使用。北海康成創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群向澎湃新聞記者表示，從商保目錄看到了國家對于罕見病藥物創(chuàng)新的政策傾斜，具體的落地細(xì)節(jié)還沒有完全公布，從談判過程中了解到的是“降價幅度是15%至50%，這個相對來說是非常優(yōu)厚的待遇了”，預(yù)計落地后產(chǎn)品會放量，但放多少量得看到細(xì)則才知道。

北海康成中國區(qū)總經(jīng)理高蘇亞是公司的談判代表，她表示，商保目錄的談判還是一個有商有量、雙方比較友好的過程，沒有出現(xiàn)特別極端、讓企業(yè)難以承受的，最后取得的結(jié)果也是比較滿意的。對于罕見病企業(yè)而言，還是期待更多能夠解決支付問題的可行性路徑，搭建多層次支付保障體系。

阿爾茨海默病（AD）藥物也是此次商保目錄的亮點。由于發(fā)病機(jī)制并不明確，阿爾茨海默病被稱為醫(yī)藥行業(yè)的“研發(fā)黑洞”，許多藥企折戟在此。前不久，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，其核心產(chǎn)品司美格魯肽在針對阿爾茨海默病的試驗中未能延緩疾病發(fā)展。目前，全球獲批的阿爾茨海默病藥物有限，代表產(chǎn)品包括禮來的多奈單抗注射液（商品名：記能達(dá)）、衛(wèi)材的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保），兩者都屬于靶向淀粉樣蛋白板塊的藥物，前者是中國首個且唯一獲得突破性療法認(rèn)證的阿爾茨海默病治療藥物，后者是國內(nèi)首個抗淀粉樣蛋白的AD靶向藥物。兩款藥物均出現(xiàn)在首版目錄名單，有望造福更多AD患者。

值得一提的是，根據(jù)此前的初審名單，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司的四價流感病毒亞單位疫苗也出現(xiàn)在商保創(chuàng)新藥目錄之中，也是此次兩大目錄中唯一一款疫苗產(chǎn)品。從最終的結(jié)果來看，該產(chǎn)品未能進(jìn)入商保目錄。